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サービス案内

薬事申請

薬事申請

各国語に対応する薬事専門スタッフが、薬事申請書類を作成。アジア各国間の複雑な薬事申請を効果的・戦略的に支援し、 お客様のプロジェクトが計画どおり進められるようサポートします。

  • 試験申請書類作成
  • IRB／規制当局申請
  • 治験薬の輸出入手続
  • 医薬品および医療機器の登録
サイトマネージメント

サイトマネージメント

多国間にわたる幅広い疾患分野での臨床試験の実績を生かし、被験者募集を効率的に行い、登録スケジュールの達成、あるいは短縮を可能にします。

  • 施設コーディネーション
  • 被験者／患者の募集
  • 被験者／患者の登録
  • 医薬品管理
臨床試験マネージメント

臨床試験マネージメント

当社の優秀なプロジェクトマネージメントおよびモニタリングチームが、効率的で高品質なサービスをご提供します。

  • フィージビリティ・スタディ
  • 施設および治験責任医師の選定
  • 臨床プロジェクトマネージメント
  • 臨床試験モニタリング
  • GCPおよび品質監査
  • 安全性情報対応
統計解析

統計解析

当社の統計解析専門スタッフにより、正確なデータ解析、報告等、高品質なアウトプットを提供し、予算内で予定どおりのサービスをご提供します。

  • 治験実施計画書の作成
  • CRFおよびe-CRFの作成
  • データマネージメント
  • 統計解析
  • メディカルライティング
  • 治験薬の割付
コンサルティング

コンサルティング

経験豊富な当社コンサルタントが、薬事申請、医薬品／医療機器の開発から医療・ヘルスケア市場情報に至るまで、お客様のニーズに合った戦略的なプランをご提案します。

  • 薬事申請
  • 医薬品開発サポート
  • 医療機器の開発
  • 医療・ヘルスケア市場調査